Tramadol 150 Sandoz Tabl Verl Afgifte 20 X 150mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tramadolhydrochloride mag alleen met de grootste zorg worden gebruikt bij opiaatafhankelijke patiënten, patiënten met een verwonding aan het hoofd, shock, een verminderd bewustzijnsniveau van onbekende oorsprong, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, een verhoogde intracraniale druk. Bij patiënten die gevoelig zijn voor opiaten, mag tramadolhydrochloride uitsluitend met voorzichtigheid worden gebruikt. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten behandeld worden voor ademhalingsdepressie of in het geval van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 4.5) of indien de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden (zie rubriek 4.9), omdat de mogelijkheid van ademhalingsdepressie niet uitgesloten kan worden in deze situaties. Risico van gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van tramadol en sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Als gevolg van deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven met deze sedativa worden voorbehouden voor patiënten bij wie er geen alternatieve behandelopties mogelijk zijn. Als er wordt beslist om tramadol gelijktijdig voor te schrijven met sedativa, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. De patiënten moeten nauwgezet worden opgevolgd voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aangeraden om patiënten en hun zorgverleners te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van opioïde toxiciteit verergeren. Convulsies zijn gemeld bij patiënten die de aanbevolen dosering tramadol gebruikten. Het risico kan toenemen indien de aanbevolen dagelijkse hoogste doseringslimiet (400 mg) wordt overschreden. Daarnaast kan tramadol bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de aanvalsdrempel voor insulten kunnen verlagen, het risico op insulten doen toenemen (zie rubriek 4.5). Patiënten met epilepsie of zij die gevoelig zijn voor insulten, mogen alleen met tramadolhydrochloride worden behandeld indien de omstandigheden dat noodzakelijk maken. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Tramadol Sandoz, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Tramadol Sandoz kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Tramadol Sandoz kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Tramadol Sandoz en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een nieuw voorschrift). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Bij patiënten met een neiging tot drugsmisbruik of afhankelijkheid, mag de behandeling met tramadolhydrochloride uitsluitend voor korte periodes en onder strikt medisch toezicht worden toegediend. Tramadolhydrochloride is niet geschikt als vervangingsmiddel bij opiaatafhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïde agonist is, kan tramadol de ontwenningssymptomen na stopzetting van morfine niet onderdrukken. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, totale deficiëntie in lactase of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Pijn Matige tot hevige pijn.

De werkzame stof in dit middel is: tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Laag met verlengde afgifte: aluminiumhydroxide, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica, quinoline geel (E104), indigokarmijn (E132).

Laag met onmiddellijke afgifte: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica

Gebruikt u naast Tramadol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Tramadol Sandoz niet gelijktijdig met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen vóór de behandeling met Tramadol Sandoz hebt gebruikt. Er kan niet uitgesloten worden dat levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en op het ademhalings- en hart- en vaatstelsel, zouden optreden.

De pijnstillende effecten van Tramadol Sandoz kunnen verzwakt worden en de duur van het therapeutisch effect kan verkorten als u geneesmiddelen gebruikt met één van de volgende werkzame bestanddelen:

 carbamazepine (tegen epileptische toevallen)  ondansetron (tegen misselijkheid)

Het risico op bijwerkingen stijgt

 als u sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen (bv. kalmeringsmiddelen of slaappillen) neemt. Gelijktijdig gebruik van Tramadol Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts echter Tramadol Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren zodat ze zich bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

 als u Tramadol Sandoz gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel) en alcohol terwijl u Tramadol Sandoz neemt. U kunt zich suffer voelen of het gevoel hebben dat u flauw zou kunnen gaan vallen. Als dit gebeurt, vertel dat dan uw arts.

 als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op een toeval kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol Sandoz inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Sandoz geschikt is voor u.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of moeite met slikken of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 misselijkheid  duizeligheid

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 hoofdpijn  sufheid  vermoeidheid  braken  verstopping  droge mond  zweten

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van zwakte en falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen treden meestal op in staande houding en bij lichamelijke inspanning  neiging tot braken (kokhalzen)  maagcomplicaties (bv. maaglast, vol gevoel in de buik), diarree  huidsymptomen (bv. jeuk, huiduitslag, snel rood worden van de huid)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 allergische reacties (bv. moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shockreacties (plotseling falen van de bloedsomloop)  hallucinaties, verwardheid, delirium, angststoornissen, slaapstoornissen en nachtmerries  Er kunnen psychologische symptomen optreden na behandeling met Tramadol Sandoz, waarbij de intensiteit en de aard kunnen verschillen van de ene patiënt tot de andere (afhankelijk van de persoonlijkheid en de duur van gebruik). Deze symptomen kunnen de vorm aannemen van stemmingswisselingen (gewoonlijk uitgelaten gemoedsstemming, soms prikkelbaar gemoed), veranderingen in activiteit (gewoonlijk minder, soms meer activiteit) en veranderingen van de

cognitieve en sensorische vermogens (veranderingen van de sensorische perceptie en verminderd herkenningsvermogen, wat kan leiden tot onaangepaste beslissingen).  Geneesmiddelenafhankelijkheid kan voorkomen

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen: Tramadol Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn:

ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Epileptische aanvallen werden gemeld bij patiënten die tramadol nemen bij de aanbevolen dosis. Het risico hierop kan hoger zijn als de dosis tramadolhydrochloride hoger is dan de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg of als u gelijktijdig geneesmiddelen neemt die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddelen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol Sandoz als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving");
• u rookt;
• u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tramadol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Bij een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)

• U gebruikt tezelfdertijd ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemmingen [depressies] of de ziekte van Parkinson) of hebt deze gebruikt in de afgelopen 14 dagen vóór het begin van de behandeling met Tramadol Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")

• Als u epilepsie hebt en uw stuipen worden niet adequaat onder controle gehouden door gebruik van geneesmiddelen

• Als substituut in een ontwenningsbehandeling.

Zwangerschap Tramadol dringt door de placenta. Experimenteel dieronderzoek met tramadol bij erg hoge doses bracht effecten aan het licht op de orgaanontwikkeling, ossificatie en neonatale mortaliteit. Er werden geen teratogene effecten waargenomen. Er zijn te weinig gegevens bekend over de veiligheid van tramadolhydrochloride tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Tramadol Sandoz niet worden gebruikt door zwangere vrouwen. Tramadolhydrochloride toegediend vóór of tijdens de bevalling heeft geen effect op de uteriene contractiliteit. Bij pasgeborenen kan het veranderingen induceren in de ademhalingsfrequentie die gewoonlijk klinisch niet relevant zijn. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonatale ontwenningsverschijnselen. Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is meestal niet nodig na een enkelvoudige dosis tramadol. Vruchtbaarheid Post-marketing bewakingsgegevens suggereren geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Dieronderzoek heeft geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid aangetoond.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 100 mg, 2 x /dag, 's morgens en 's avonds
• 12 u interval tussen de 2 innamen
• Max. dosis: 200 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• De gelules geheel innemen met een weinig water
• Met of zonder voedsel