Tramadol EG Fl 50Ml 100 Mg/Ml

1. Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?  u bent allergisch voor tramadolhydrochloride of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6  bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)  als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)  als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met Tramadol EG  als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen  voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol EG inneemt  als u een neiging tot epilepsie of stuipen heeft, omdat het risico op stuipen verhoogd kan zijn. Normale dosissen van Tramadol EG kunnen stuipen (aanvallen) veroorzaken. Hogere dosissen van Tramadol EG kunnen het risico op stuipen verhogen. Het risico op stuipen is ook verhoogd wanneer Tramadol EG samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  als u een hoofdletsel heeft  als de druk in uw schedel verhoogd is. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan te wijten zijn aan een hersenaandoening zoals een hersentumor.  als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hiervan een teken zijn)  als u ademhalingsmoeilijkheden heeft  als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)  als u lijdt aan een lever- of nierziekte  als u denkt verslaafd te zijn aan andere pijnstillers (opiaten)  als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Neem contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende symptomen ervaart tijdens de inname van Tramadol EG: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tramadol EG kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol EG kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een

Tramadol EG wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Tramadol EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)
• als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)
• als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met Tramadol EG
• als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met geneesmiddelen
• voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden

De werkzame stof in dit middel is:

• tramadolhydrochloride

1 ml Tramadol EG druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• kaliumsorbaat
• sucrose
• polysorbaat 20
• natriumsacharinaat-dihydraat
• pepermuntolie (limoneen, cineol, menthon, mentofuraan, isomenthon, menthylacetaat, menthol, pulegon, carvon)
• anetol
• gezuiverd water

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tramadol EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tramadol EG mag niet tegelijkertijd met MAO-remmers en ook niet in de 2 weken voor of na behandeling met MAO-remmers worden ingenomen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen voor de behandeling van depressie.

Het effect van Tramadol EG kan groter zijn als:

• u ook andere geneesmiddelen inneemt die op het centraal zenuwstelsel inwerken, bv. kalmeermiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook in de vorm van een hoestmiddel) • u alcohol drinkt (zie ook "Rijvaardigheid en het gebruik van machines")

Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Licht uw arts in als dit gebeurt.

Het pijnstillend effect en de werkingsduur van Tramadol EG kunnen verminderd zijn als:

• u geneesmiddelen inneemt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid) • u ook carbamazepine inneemt (een geneesmiddel voor vallende ziekte en geestesziekten)

U mag Tramadol EG niet samen met de volgende pijnstillers innemen:

• buprenorfine • nalbufine • pentazocine

Het risico op bijwerkingen verhoogt,

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol EG inneemt. Uw arts zal zeggen of Tramadol EG voor u geschikt is.

• als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')

• als u gabapentine of pregabaline inneemt voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunners (bv. warfarine) inneemt. Tramadol EG kan de

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u:

Symptomen van een allergische reactie heeft, zoals:

 gezwollen gezicht, ledematen, tong, strottenhoofd of keel  slikproblemen  ademhalingsproblemen  netelroos gepaard gaande met ademhalingsproblemen

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):

 Zich ziek (misselijk) voelen  Duizeligheid

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 Ziek zijn (braken)  Verstopping  Droge mond  Hoofdpijn  Zweten  Slaperigheid  Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 Nood om te braken (kokhalzen)  Irritatie van de maag of darm (een drukkend gevoel in de maag, een opgeblazen gevoel)  Diarree  Effecten op cardiovasculaire regulatie met inbegrip van hartkloppingen (palpitaties), snelle hartslag (tachycardie), zich duizelig voelen of flauwvallen als u rechtop staat (posturele hypotensie) en onvoldoende bloedcirculatie is omdat het hart niet goed functioneert (cardiovasculaire collaps).

De kans dat deze bijwerkingen optreden is groter als u onder lichamelijke stress staat, bijvoorbeeld als u net een operatie heeft ondergaan.

 Huidreacties met inbegrip van:

• jeuk (pruritus)
• huiduitslag
• netelroos (urticaria)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

 Veranderingen van eetlust  Trage hartslag (bradycardie)  Verhoogde bloeddruk  Trage of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie krijgen als:

• u veel meer dan de aanbevolen dosis inneemt (zie rubriek 3 "Heeft u te veel van Tramadol EG ingenomen?") en
• u andere middelen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")

 Epileptische aanvallen. De kans is groter dat epileptische aanvallen optreden:

• na hoge dosissen Tramadol EG of
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op aanvallen verhogen.

In zeer zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

 Afhankelijkheid van geneesmiddelen  Verhoogde leverenzymwaarden

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

 Verslechtering van astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.

 Extreme pupilverwijding (mydriase)  Spraakstoornissen  Verlaging van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie)  Hik

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?

 u bent allergisch voor tramadolhydrochloride of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope middelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)

 als u ook MAO-remmers gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie)

 als u MAO-remmers heeft gebruikt in de 2 weken voor het begin van de behandeling met Tramadol EG

 als u vallende ziekte (epilepsie) heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met middelen

 voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol EG tijdens zwangerschap bij mensen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind. Als u zwanger wilt worden of zwanger bent:  mag u Tramadol EG alleen gebruiken als uw arts u dit zegt. Uw arts zal beslissen of u Tramadol EG moet innemen. Als uw arts beslist dat u Tramadol EG moet innemen tijdens de zwangerschap, dan zal hij/zij u enkel een eenmalige dosis voorschrijven. Tijdens de zwangerschap mag u Tramadol EG niet gedurende lange tijd innemen. Dit kan invloed hebben op uw ongeboren kind dat ontwenningsverschijnselen kan ontwikkelen. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol EG tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol EG meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Standaarddosis: 20 - 40 druppels, 3 - 4 x /dag
• Indien de pijn niet vermindert, de dosis opvoeren
• Max. 400 mg per dag

Kinderen van 1 - 12 jaar

• Enkelvoudige dosis 1-2 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht

• 1 jaar (ongeveer 10 kg): 4 - 8 druppels

• 3 jaar (ongeveer 15 kg): 6 - 12 druppels
• 6 jaar (ongeveer 20 kg): 8 - 16 druppels
• 9 jaar (ongeveer 30 kg): 12 - 24 druppels
• 11 jaar (ongeveer 45kg): 18 - 36 druppels
• Max. 400 mg per dag

Toedieningswijze

• De druppels innemen met een voldoende hoeveelheid vloeistof of op een suikerklontje
• Buiten de maaltijden