Tramadol Retard EG 150 Mg Tabl 20 X 150 Mg

1. Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden).  Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige behandeling.  Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol Retard EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol Retard EG inneemt:  als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u denkt dat u gaat flauwvallen)  als u zich in een toestand van shock bevindt (koud zweet kan hiervan een teken zijn)  als u een verhoogde druk in de hersenen hebt (mogelijk als gevolg van een hoofdletsel of hersenziekte)  als u een nier- of leveraandoening hebt  als u ademhalingsmoeilijkheden hebt  als u neigt tot epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico van een epileptische aanval verhoogd kan zijn. Er werd melding gemaakt van epileptische aanvallen bij personen die tramadol innamen in de aanbevolen dosissen. Dit risico kan verhoogd zijn als de dosissen van tramadol de aanbevolen dagelijkse hoogste dosislimiet (400 mg) overschrijden.  als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Neem contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende symptomen ervaart tijdens de inname van Tramadol Retard EG: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol Retard EG kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol Retard EG als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol Retard EG, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: – U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. – U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. – U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. – U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. – Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard EG). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tramadol kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Tramadol Retard EG wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden)
• Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")
• Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige behandeling
• Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.

De werkzame stof in dit middel is:

• tramadolhydrochloride

1 tablet Tramadol Retard EG 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

1 tablet Tramadol Retard EG 150 mg bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

1 tablet Tramadol Retard EG 200 mg bevat 200 mg tramadolhydrochloride

De andere stoffen in dit middel zijn:

• calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341)
• hydroxypropylcellulose (E463)
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• magnesiumstearaat (E470b)

Tramadol Retard EG kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), zoals warfarine, inneemt samen met Tramadol Retard EG. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en er kunnen bloedingen optreden.

• als u kalmeringsmiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als geneesmiddel tegen hoest), en alcohol inneemt terwijl u Tramadol Retard EG inneemt.

Mogelijk voelt u zich slaperiger of heeft u het gevoel dat u gaat flauwvallen. Licht uw arts in als dit gebeurt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen wordt gewoonlijk als volgt geklasseerd: zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen), vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen), soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen), zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen), zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

U dient onmiddellijk een arts op te zoeken als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsproblemen.

De meest frequente bijwerkingen tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG zijn misselijkheid en duizeligheid, die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.

Hart -en bloedvataandoeningen Soms: effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, zich zwak voelen of ineenstorten). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij patiënten die rechtop staan of zich in een toestand van fysieke stress bevinden. Zelden: trage hartslag, stijging van de bloeddruk

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: verlaging van het bloedsuikergehalte

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: duizeligheid Vaak: hoofdpijn, slaperigheid Zelden: veranderingen van eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)

Als de aanbevolen dosissen overschreden worden of als gelijktijdig andere geneesmiddelen worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen. Epileptische aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol werd ingenomen samen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen uitlokken. Niet bekend: spraakstoornissen. Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')

Psychische stoornissen Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries

Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Retard EG. Ze kunnen variëren in intensiteit en aard (volgens de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). Ze kunnen zich uiten als veranderingen in gemoedstoestand (meestal opgewektheid, soms geprikkelde stemming), veranderingen in activiteit (meestal afname, maar soms toename) en afname van de gewaarwording en van het vermogen om beslissingen te nemen, waardoor u beoordelingsfouten kan maken.

Er kan afhankelijkheid optreden.

Oogaandoeningen Zelden: wazig zicht, pupilvernauwing (miosis) Niet bekend: overdreven verwijding van de pupillen (mydriasis)

Ademhalingsstelselaandoeningen Zelden: kortademigheid (dyspneu)

Er is verergering van astma gemeld; het is echter niet vastgesteld of dit veroorzaakt werd door tramadol.

Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: zich ziek voelen Vaak: ziek zijn, verstopping, droge mond Soms: braakneigingen (kokhalzen), maagstoornissen (bv. gevoel van druk in de maag, opgezwollen gevoel), diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten Soms: huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag)

Skeletspierstelselaandoeningen Zelden: spierzwakte

Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: stijging van leverenzymwaarden

Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Zelden: allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop) traden op in zeer zeldzame gevallen

Als de behandeling plotseling wordt gestopt, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard EG").

Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden).

• Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

• Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige behandeling.

• Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er bestaat zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag u Tramadol Retard EG niet gebruiken als u zwanger bent. Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol Retard EG tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol Retard EG meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 50-100 mg, 2 x /dag, 's ochtends en 's avonds
• Min. 8 u tussen 2 innamen
• Max. 200 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• De tablet geheel innemen met voldoende vloeistof
• Met of zonder voedsel