Tramadol Retard EG 200 Mg Tabl 20 X 200 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tramadol Retard EG mag alleen met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij opioïd�afhankelijke patiënten, patiënten met een hoofdletsel, shock, bewustzijnsvermindering van onduidelijke oorsprong, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, verhoogde intracraniële druk. Bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden mag het product enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.

Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met respiratoire depressie, of bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek 4.5), of als de aanbevolen dosering aanzienlijk overschreden wordt (zie rubriek 4.9), omdat in deze situaties de mogelijkheid van respiratoire depressie niet uitgesloten kan worden. Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die tramadol in de aanbevolen doses toegediend kregen. Het risico kan verhoogd zijn als de doses tramadol de aanbevolen bovengrens van de dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Bovendien kan tramadol het risico op epileptische aanvallen verhogen bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die de drempel voor epileptische aanvallen verlagen (zie rubriek 4.5). Patiënten met epilepsie of diegenen die gevoelig zijn voor epileptische aanvallen mogen enkel met tramadol worden behandeld als daartoe dwingende redenen bestaan. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Tramadol Retard EG, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Tramadol Retard EG kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Tramadol Retard EG kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Tramadol Retard EG en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Tramadol is niet geschikt als substituut voor opioïd-afhankelijke patiënten. Hoewel tramadol een opioïdagonist is, kan het de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukken. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Risico van gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van Tramadol Retard EG en sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven met deze sedativa te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Tramadol Retard EG gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn. De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5). Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3.4% tot 6.5% Aziatisch 1.2% tot 2% Kaukasisch 3.6% tot 6.5% Grieks 6.0% Hongaars 1.9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van opioïde toxiciteit verergeren.

Tramadol Retard EG wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden)
• Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?")
• Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige behandeling
• Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.

De werkzame stof in dit middel is:

• tramadolhydrochloride

1 tablet Tramadol Retard EG 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride.

1 tablet Tramadol Retard EG 150 mg bevat 150 mg tramadolhydrochloride.

1 tablet Tramadol Retard EG 200 mg bevat 200 mg tramadolhydrochloride

De andere stoffen in dit middel zijn:

• calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341)
• hydroxypropylcellulose (E463)
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• magnesiumstearaat (E470b)

Tramadol Retard EG mag niet gelijktijdig met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) worden ingenomen.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol Retard EG en sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Tramadol Retard EG echter toch samen met sedativa voorschrijft, dienen de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt.

Informeer uw arts over alle sedativa die u neemt en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn vrienden of familieleden te informeren zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Het pijnstillende effect van Tramadol Retard EG kan verminderd zijn en de duur dat het geneesmiddel werkt, kan korter zijn als u ook geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:

• Carbamazepine (voor epileptische aanvallen)

• Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)

• Ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts zal u zeggen of Tramadol Retard EG mag innemen en in welke dosis.

Het risico van bijwerkingen neemt toe:

• als u geneesmiddelen inneemt die convulsies (stuipen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico om stuipen te krijgen, kan toenemen als u gelijktijdig Tramadol Retard EG inneemt. Uw arts zal u zeggen of Tramadol Retard EG geschikt is voor u.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van bijwerkingen wordt gewoonlijk als volgt geklasseerd: zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen), vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen), soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen), zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen), zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

U dient onmiddellijk een arts op te zoeken als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met ademhalingsproblemen.

De meest frequente bijwerkingen tijdens de behandeling met Tramadol Retard EG zijn misselijkheid en duizeligheid, die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.

Hart -en bloedvataandoeningen Soms: effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, zich zwak voelen of ineenstorten). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij patiënten die rechtop staan of zich in een toestand van fysieke stress bevinden. Zelden: trage hartslag, stijging van de bloeddruk

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: verlaging van het bloedsuikergehalte

Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: duizeligheid Vaak: hoofdpijn, slaperigheid Zelden: veranderingen van eetlust, abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), trillingen, trage ademhaling, epileptische aanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)

Als de aanbevolen dosissen overschreden worden of als gelijktijdig andere geneesmiddelen worden ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen. Epileptische aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol werd ingenomen samen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen uitlokken. Niet bekend: spraakstoornissen. Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')

Psychische stoornissen Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol Retard EG. Ze kunnen variëren in intensiteit en aard (volgens de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). Ze kunnen zich uiten als veranderingen in gemoedstoestand (meestal opgewektheid, soms geprikkelde stemming), veranderingen in activiteit (meestal afname, maar soms toename) en afname van de gewaarwording en van het vermogen om beslissingen te nemen, waardoor u beoordelingsfouten kan maken.

Er kan afhankelijkheid optreden.

Oogaandoeningen Zelden: wazig zicht, pupilvernauwing (miosis) Niet bekend: overdreven verwijding van de pupillen (mydriasis)

Ademhalingsstelselaandoeningen Zelden: kortademigheid (dyspneu) Er is verergering van astma gemeld; het is echter niet vastgesteld of dit veroorzaakt werd door tramadol.

Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: zich ziek voelen Vaak: ziek zijn, verstopping, droge mond Soms: braakneigingen (kokhalzen), maagstoornissen (bv. gevoel van druk in de maag, opgezwollen gevoel), diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten Soms: huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag)

Skeletspierstelselaandoeningen Zelden: spierzwakte

Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: stijging van leverenzymwaarden

Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: moeilijkheden of pijn bij het plassen, minder plassen dan normaal

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Zelden: allergische reacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plots falen van de bloedsomloop) traden op in zeer zeldzame gevallen

Als de behandeling plotseling wordt gestopt, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van Tramadol Retard EG").

Wanneer mag u Tramadol Retard EG niet innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 In geval van acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope middelen (geneesmiddelen die de stemming en de emoties beïnvloeden).

 Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) of in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol Retard EG hebt ingenomen (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

 Als u aan epilepsie lijdt en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met uw huidige behandeling.

 Als een vervangmiddel bij ontwenning van drugs.

Dierstudies met tramadol toonden bij zeer hoge doses effecten op de ontwikkeling van de organen, de botvorming en de neonatale mortaliteit. Teratogene effecten werden niet waargenomen. Tramadol passeert de placenta. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Tramadol Retard EG niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen. Tramadol – toegediend voor of tijdens de geboorte – heeft geen invloed op de contractiliteit van de baarmoeder. Bij neonaten kan het veranderingen in de ademhalingsfrequentie veroorzaken, die meestal niet klinisch relevant zijn. Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan tot neonatale ontwenningsverschijnselen leiden. Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is meestal niet nodig na een enkelvoudige dosis tramadol.

• Min. 8 u tussen 2 innamen
• Max. 200 mg, 2 x /dag

Toedieningswijze

• De tablet geheel innemen met voldoende vloeistof
• Met of zonder voedsel