Tramadol Uno Sandoz Tabl Verlengd Werking 60x200mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)  Als u tezelfdertijd ook monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) inneemt (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming [depressie] of de ziekte van Parkinson) of ze hebt gebruikt in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol UNO Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")  Als u epilepsie hebt en uw aanvallen niet adequaat onder controle gehouden worden met behandeling  Als u borstvoeding geeft en langdurige behandeling, d.w.z. langer dan 2 tot 3 dagen, is noodzakelijk  Als substituut in een ontwenningsbehandeling. Tramadol UNO Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u  denkt dat u reeds afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden)  een bewustzijnsstoornis hebt of u verkeert in shock (koud zweet kan hiervan een teken zijn)  ademhalingsmoeilijkheden hebt  aan een verhoogde druk in de hersenen lijdt (mogelijk na een hoofdletsel of hersenziekte)  een lever- of nierstoornis hebt  gevoelig reageert op opiaten  epileptische neigingen of toevallen (aanvallen) hebt.  lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen: Tramadol UNO Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Epileptische aanvallen zijn gemeld bij patiënten die tramadol namen in de aanbevolen dosis. Het risico hierop kan hoger zijn als de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg tramadolhydrochloride wordt overschreden of als u gelijktijdig geneesmiddelen neemt die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol UNO Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddelen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol UNO Sandoz als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol UNO Sandoz, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol UNO Sandoz). Tramadol UNO Sandoz mag alleen voor korte periodes en onder streng medisch toezicht gebruikt worden bij risicopatiënten voor drugsafhankelijkheid. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol UNO Sandoz:  extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tramadol UNO Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?"). Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen: Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn. Ouderen Patiënten ouder dan 75 jaar moeten onder nauwlettend toezicht gehouden worden omdat de eliminatie van tramadol verlengd kan zijn (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?").

Pijn Matige tot ernstige pijn.

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon K 25, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij silica.

 U mag Tramadol UNO Sandoz niet tezelfdertijd innemen met monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming [depressie] of de ziekte van Parkinson) of als u deze gedurende de afgelopen 14 dagen voor behandeling met Tramadol UNO Sandoz hebt ingenomen. Er kan niet uitgesloten worden dat levensbedreigende interacties, met effecten op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling en het hart- en vaatstelsel zouden optreden.

 De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden als u ook geneesmiddelen inneemt die carbamazepine bevatten (tegen epileptische aanvallen)

 De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen ook verzwakt worden als u gelijktijdig met Tramadol UNO Sandoz andere pijnstillers inneemt die buprenorfine, pentazocine of nalbufine bevatten.

 De pijnstillende effecten van Tramadol UNO Sandoz kunnen verzwakt worden en korter aanhouden als u geneesmiddelen neemt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid).

Het risico op bijwerkingen stijgt

 als u sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen (bv. kalmeringsmiddelen of slaappillen) neemt. Gelijktijdig gebruik van Tramadol UNO Sandoz en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts echter Tramadol UNO Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren zodat ze zich bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

 als u Tramadol UNO Sandoz gelijktijdig inneemt met andere geneesmiddelen die ook de hersenwerking onderdrukken, zoals andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel) en alcohol terwijl u Tramadol UNO Sandoz neemt. U kunt zich suffer voelen of het gevoel hebben dat u flauw zou kunnen gaan vallen. Als dit gebeurt, vertel dat dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u symptomen van een allergische reactie krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of moeite met slikken of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid • duizeligheid

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn • sufheid • vermoeidheid • braken, verstopping, droge mond • zweten

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• effecten op de regeling van de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, aanval van zwakte en falen van de bloedsomloop). Die bijwerkingen treden meestal op in staande houding en bij lichamelijke inspanning • bijna moeten braken (kokhalzen), diarree, maagcomplicaties (bijv. maaglast, volheidsgevoel in de buik) • huidsymptomen (bijv. jeuk, uitslag, snel rood worden van de huid)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• trage hartslag (bradycardie), verhoogde bloeddruk • verandering van de eetlust • abnormale gewaarwordingen in de huid (zoals tintelingen, prikkelingen,verdoofd gevoel) • bevingen • trage ademhaling, kortademigheid (dyspneu) kunnen optreden als de voorgeschreven dosering wordt overschreden of bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de functie van de hersenen onderdrukken • verergering van astma is gemeld, maar het is niet vastgesteld of dit werd veroorzaakt door tramadol. • epileptische aanvallen: zijn vooral opgetreden na gebruik van hoge doses tramadol of wanneer tramadol tegelijk werd ingenomen met andere geneesmiddelen die aanvallen kunnen opwekken • hallucinaties, verwardheid, delirium, angst, slaapstoornissen en nachtmerries

• na behandeling met Tramadol UNO Sandoz kunnen psychologische symptomen optreden. De ernst en aard van deze symptomen kan variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van het gebruik). Deze symptomen kunnen optreden als een stemmingsverandering (voornamelijk uitgelatenheid, soms irritatie), veranderingen in activiteitenniveau (meestal verminderd, soms verhoogd) en verminderde verstandelijke en zintuiglijke waarneming (veranderingen van zintuigen en herkenning die kunnen leiden tot inschattingsfouten) • geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden • onwillekeurige spiertics • verminderde coördinatie • voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope) • spraakstoornissen • wazig zicht, vernauwing van de pupil (miose), verwijding van de pupillen (mydriase) • spierzwakte • moeite of pijn bij het plassen, minder urine-excretie dan normaal • allergische reacties (bijv. moeite met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotseling falen van de bloedsomloop)

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

• stijging van leverenzymen

Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming, de emotionele toestand en het gemoed beïnvloeden)

 Als u tezelfdertijd ook monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) inneemt (specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van abnormaal depressieve stemming [depressie] of de ziekte van Parkinson) of ze hebt gebruikt in de afgelopen 14 dagen voor de behandeling met Tramadol UNO Sandoz (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")

 Als u epilepsie hebt en uw aanvallen niet adequaat onder controle gehouden worden met behandeling

 Als u borstvoeding geeft en langdurige behandeling, d.w.z. langer dan 2 tot 3 dagen, is noodzakelijk

 Als substituut in een ontwenningsbehandeling.

Tramadol UNO Sandoz is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Zwangerschap Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadolhydrochloride voor de zwangerschap bij mensen. Daarom mag u Tramadol UNO Sandoz niet innemen als u zwanger bent. Chronisch gebruik van Tramadol UNO Sandoz tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij pasgeborenen.  Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol UNO Sandoz tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol UNO Sandoz meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding.  Vruchtbaarheid Afgaande op ervaring met mensen wordt aangegeven dat tramadolhydrochloride geen invloed heeft op de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 200 mg, 1 x /dag
• Min. 8 u interval tussen 2 innamen
• Max. dosis: 400 mg per dag

Toedieningswijze

• De tabletten geheel inslikken, met voldoende vloeistof
• Tijdens of buiten de maaltijd