Transtec 52,5mcg/u Patch 5

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van een acute intoxicatie met alcohol, convulsieve stoornissen, patiënten met hoofdletsel, shock, een verminderde mate van bewustzijn van onbekende oorsprong, toegenomen intracraniale druk zonder de mogelijkheid van kunstmatige beademing, mag Transtec alleen met buitengewone voorzichtigheid worden gebruikt. Buprenorfine kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken. Om die reden is voorzichtigheid geboden bij behandeling van patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie of bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. In studies met Transtec bij gezonde vrijwilligers en patiënten werden geen ontwenningsverschijnselen waargenomen. Na langdurig gebruik van Transtec kunnen ontwenningsverschijnselen, vergelijkbaar met de symptomen na onttrekking van opioïden, echter niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 4.8). Deze symptomen zijn: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro�intestinale stoornissen. Bij patiënten met misbruik van opioïden kan substitutie met buprenorfine ontwennings-verschijnselen voorkomen. Dit heeft geleid tot een zeker misbruik van buprenorfine en voorzichtigheid is noodzakelijk bij het voorschrijven aan patiënten met een vermoeden van problemen met drugsmisbruik. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en opioïdengebruiksstoornis (OUD) kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals Transtec. Herhaaldelijk gebruik van Transtec kan leiden tot OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD vergroten. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Transtec kan leiden tot een overdosis en/of de dood. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (inclusief alcoholgebruiksstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met Transtec wordt gestart en tijdens de behandeling, moeten de behandeldoelen en een beëindigingsplan met de patiënt worden afgesproken (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen zich voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten zullen moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroege verzoeken om herhaalrecepten). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsspecialist worden overwogen. Buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de lever. De intensiteit en duur van het effect kunnen veranderd zijn bij patiënten met leverfunctiestoornissen. Daarom moeten dergelijke patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met Transtec. Atleten moeten zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie kan veroorzaken bij sportieve doping controle testen. Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen Gelijktijdig gebruik van TRANSTEC en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om TRANSTEC gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, dan moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Transtec en andere serotonerge middelen, zoals selectieve serotonine�heropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisverhogingen. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn een veranderde geestelijke toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Pediatrische patiënten Aangezien Transtec niet werd onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar, kan het gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten jonger dan 18 jaar niet worden aanbevolen. Patiënten met koorts/externe hitte Koorts en externe hitte kunnen de permeabiliteit van de huid vergroten. Theoretisch gezien, kunnen in dergelijke situaties de serumconcentraties van buprenorfine toenemen gedurende de behandeling met Transtec. Bij behandeling met Transtec van patiënten met koorts of met een, wegens andere oorzaken, verhoogde huidtemperatuur moet rekening gehouden worden met een toegenomen kans op opioïdreacties.

Pijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel van Transtec is buprenorfine.

Transtec 35 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine en geeft ongeveer 35 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 25 cm2.

Transtec 52,5 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine en geeft ongeveer 52,5 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 37,5 cm2.

Transtec 70 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine en geeft ongeveer 70 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 50 cm2.

De andere bestanddelen van Transtec zijn:

Adhesieve matrix: [(Z)-octadec-9-en-1-yl]oleaat; povidon K90; 4-oxopentaanzuur; poly[acrylzuur-co- butylacrylaat-co-(2-ethylhexyl)acrylaat-co-vinylacetaat] (5:15:75:5) copolymeer (buprenorfine bevattende oppervlakte) of polymeer (geen buprenorfine bevattende oppervlakte); scheidingsfolie tussen beide matrixoppervlakten: poly(ethyleentereftalaat)-folie; deklaag: poly(ethyleentereftalaat)- weefsel. De afgiftebeschermingsfolie die verwijderd wordt vóór het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik bestaat uit gesiliconiseerd poly(ethyleentereftalaat)-folie die aan één zijde bekleed is met aluminium.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Transtec nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Transtec mag niet gelijktijdig gebruikt worden met monoamine oxidase (MAO)-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie), of als u dit type geneesmiddel heeft genomen gedurende de laatste 2 weken.

 Sommige mensen kunnen zich door Transtec slaperig of ziek voelen, of flauwvallen of langzamer of zwakker ademhalen. Deze bijwerkingen kunnen versterkt worden wanneer andere geneesmiddelen die dezelfde bijwerkingen kunnen veroorzaken gelijktijdig ingenomen worden. Deze andere geneesmiddelen omvatten andere sterke pijnstillers (opioïden), bepaalde slaapmiddelen, verdovende middelen en geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen zoals sommige kalmeermiddelen, antidepressiva en neuroleptican en gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Informeer uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica of anti-emetica);

• geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica);

• spierverslappers;

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

Gelijktijdig gebruik van TRANSTEC en kalmerende middelen zoals benzodiazepines of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter TRANSTEC samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

zeer vaak: meer dan 1 op 10 personen

vaak: meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen

soms: meer dan 1 op 1000 personen en minder dan 1 op 100 personen

zelden: meer dan 1 op 10 000 personen en minder dan 1 op 1000 personen

zeer zelden: minder dan 1 op 10 000 personen

niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (zie hieronder)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: verlies van eetlust

Psychische stoornissen: Soms: verwardheid, slaapstoornissen, rusteloosheid Zelden: waanvoorstellingen zoals hallucinaties, angst, nachtmerries, verminderd libido Zeer zelden: afhankelijkheid, stemmingsveranderingen

Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: verschillende gradatie van sedatie (kalmte), gaande van vermoeidheid tot sufheid. Zelden: concentratiemoeilijkheden, spraakstoornissen, mentaal wazig, evenwichts-stoornissen, abnormale huidgewaarwordingen (gevoelloos, prikkelend of brandend gevoel) Zeer zelden: kleine, onwillekeurige spiersamentrekkingen, smaakstoornissen

Oogaandoeningen: Zelden: gezichtsstoornissen, wazig zicht, gezwollen oogleden Zeer zelden: vernauwde pupillen

Ooraandoeningen Zeer zelden: oorpijn

Hart- en bloedvataandoeningen: Soms: problemen met de bloedsomloop (bijv. lage bloeddruk of, zelden, collaps van de bloedsomloop) Zelden: warmteopwellingen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: kortademigheid Zelden: onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie) Zeer zelden: abnormaal snel ademen, hikken

Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: misselijkheid Vaak: braken, constipatie Soms: droge mond Zelden: maagzuur Zeer zelden: kokhalzen

Huid- en onderhuidaandoeningen (meestal op de plaats van toediening): Zeer vaak: roodheid, jeuk Vaak: veranderingen van de huid (huiduitslag, meestal na herhaaldelijk gebruik), zweten Soms: huiduitslag Zelden: netelroos Zeer zelden: puisten, kleine blaasjes Niet bekend: contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel), verkleuring van de huid.

Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: moeilijkheden bij het plassen, urineretentie (minder urine dan gewoonlijk).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: erectieproblemen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: oedeem (bijv. opzwellen van de benen), vermoeidheid Soms: vermoeidheid Zelden: ontwenningsverschijnselen (zie hieronder), toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden: pijn t.h.v. de borstkas

Wanneer een bijwerking optreedt die hierboven vermeld staat, meld dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.

In sommige gevallen kunnen late allergische reacties optreden met ontstekingsverschijnselen. Indien dit zich voordoet moet u stoppen met het gebruik van Transtec nadat u met uw arts heeft gesproken.

Transtec is tegenaangewezen bij:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Opioïd-afhankelijke patiënten of bij de behandeling van de ontwenningsverschijnselen van narcotica;
- Omstandigheden waarbij het ademhalingscentrum en de ademhalingsfunctie ernstig verminderd zijn of waarbij dit zou kunnen optreden;
- Patiënten die behandeld worden met MAO-remmers of die deze middelen in de laatste twee weken hebben gebruikt);
- Patiënten lijdend aan myasthenia gravis;
- Patiënten lijdend aan delirium tremens;
- Zwangerschap.

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Transtec bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren toonden reproductieve toxiciteit aan (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico bij mensen is niet gekend. Tegen het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses buprenorfine een ademhalingsdepressie bij de neonaat induceren, zelfs na een korte periode van toediening. Langdurige toediening van buprenorfine in de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan bij de neonaat tot een ontwenningssyndroom leiden. Transtec is dan ook tegenaangewezen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Buprenorfine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij ratten werd aangetoond dat buprenorfine de melkproductie afremt. Transtec mag niet gebruikt worden gedurende de borstvoeding. Vruchtbaarheid Het effect van buprenorfine op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend. Buprenorfine had geen invloed op de vruchtbaarheid bij dierproeven (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Individuele aanpassing, gewoonlijk starten met 35 µg/u

Toedieningswijze

• De pleister aanbrengen op een niet-geïrriteerd, gereinigd, onbehaard effen lichaamsoppervlak, zonder grote littekens. Liefst op de bovenkant van de rug of op de borst (onder het sleutelbeen)
• Resterende haren met een schaar afknippen, niet afscheren
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen en de beschermfolie verwijderen
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s), maar niet blootstellen aan overmatige warmte (bv. sauna, infrarode bestraling)
• De pleister na max. 4 dagen verwijderen en een nieuwe pleister aanbrengen op een andere huidzone. Min. 7 dagen wachten alvorens dezelfde plaats opnieuw te gebruiken