Transtec 70,0mcg/u Patch 10

1. WANNEER MAG U TRANSTEC NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Transtec niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u verslaafd bent aan sterke pijnstillers (opioïden).  Als u lijdt aan een ziekte waarbij u moeite heeft met ademhalen of waarbij belangrijke ademhalingsproblemen zouden kunnen optreden.  Als u monoamine oxidase (MAO)-remmers (bepaalde geneesmiddelen bij de behandeling van depressie) gebruikt, of dit soort geneesmiddelen heeft gebruikt tijdens de laatste twee weken (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Als u lijdt aan myastenia gravis (een bepaald type van ernstige spierzwakte).  Als u lijdt aan delirium tremens (verwardheid en beven na onthouding van alcohol als gevolg van een gewoonte van overmatig drinken of optredend tijdens een periode van zwaar alcohol gebruik).  Als u zwanger bent. Transtec mag niet gebruikt worden om ontwenningsverschijnselen te behandelen bij drugsverslaafden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat buprenorfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Transtec kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het middel u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Transtec als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw stemming heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen. Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u Transtec gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden: – U moet het geneesmiddel langer gebruiken dan uw arts heeft geadviseerd. – U moet meer dan de aanbevolen dosis gebruiken. - Het kan zijn dat u het gevoel heeft dat u uw geneesmiddel moet blijven gebruiken, ook al helpt het niet om uw pijn te verlichten. – U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'om u te helpen slapen'. – U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik ervan onder controle te houden. – Wanneer u stopt met het gebruiken van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw gebruikt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken. Daar hoort bij dat u bespreekt wat voor u een passend moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van Transtec). Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u recent veel alcohol heeft gedronken.  Als u lijdt aan epileptische aanvallen of convulsies (toevallen).  Als uw bewustzijn gestoord is (licht gevoel in het hoofd of flauwvallen) door een onbekende reden.  Als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan daarvan een teken zijn).  Als de druk in uw hoofd is verhoogd (bijvoorbeeld na een hoofdwond of wanneer u een hersenziekte heeft) zonder de mogelijkheid van kunstmatige beademing.  Als u moeite heeft met ademen of geneesmiddelen gebruikt waardoor u langzamer of zwakker gaat ademen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").  Als u last hebt van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Transtec kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  Als uw lever niet goed werkt. Wees u ook bewust van de volgende voorzorgsmaatregelen:  Koorts en uitwendige warmte kunnen leiden tot grotere hoeveelheden buprenorfine in het bloed dan normaal. Daarnaast kan uitwendige warmte ervoor zorgen dat de pleister voor transdermaal gebruik niet goed kleeft. Ga naar uw arts wanneer u koorts heeft en vermijd uitwendige warmte (bijvoorbeeld sauna, infraroodlampen, elektrische dekens, warmwaterkruiken). Atleten moeten zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een positieve reactie kan veroorzaken bij sportieve doping controle testen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Transtec kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling tijdens de slaap, 's nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te verlagen. Kinderen en adolescenten Transtec mag niet gebruikt worden bij personen beneden de 18 jaar, aangezien er nog geen ervaring is in deze leeftijdsgroep.

Pijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel van Transtec is buprenorfine.

Transtec 35 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 20 mg buprenorfine en geeft ongeveer 35 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 25 cm2.

Transtec 52,5 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 30 mg buprenorfine en geeft ongeveer 52,5 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 37,5 cm2.

Transtec 70 microgram/h Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 40 mg buprenorfine en geeft ongeveer 70 microgram buprenorfine per uur af. De oppervlakte van de pleister met het actieve bestanddeel is 50 cm2.

De andere bestanddelen van Transtec zijn:

Adhesieve matrix: [(Z)-octadec-9-en-1-yl]oleaat; povidon K90; 4-oxopentaanzuur; poly[acrylzuur-co- butylacrylaat-co-(2-ethylhexyl)acrylaat-co-vinylacetaat] (5:15:75:5) copolymeer (buprenorfine bevattende oppervlakte) of polymeer (geen buprenorfine bevattende oppervlakte); scheidingsfolie tussen beide matrixoppervlakten: poly(ethyleentereftalaat)-folie; deklaag: poly(ethyleentereftalaat)- weefsel. De afgiftebeschermingsfolie die verwijderd wordt vóór het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik bestaat uit gesiliconiseerd poly(ethyleentereftalaat)-folie die aan één zijde bekleed is met aluminium.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Transtec nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Transtec mag niet gelijktijdig gebruikt worden met monoamine oxidase (MAO)-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie), of als u dit type geneesmiddel heeft genomen gedurende de laatste 2 weken.

 Sommige mensen kunnen zich door Transtec slaperig of ziek voelen, of flauwvallen of langzamer of zwakker ademhalen. Deze bijwerkingen kunnen versterkt worden wanneer andere geneesmiddelen die dezelfde bijwerkingen kunnen veroorzaken gelijktijdig ingenomen worden. Deze andere geneesmiddelen omvatten andere sterke pijnstillers (opioïden), bepaalde slaapmiddelen, verdovende middelen en geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychische aandoeningen te behandelen zoals sommige kalmeermiddelen, antidepressiva en neuroleptican en gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).

Informeer uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen die worden gebruikt om allergieën, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica of anti-emetica);

• geneesmiddelen voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (antipsychotica of neuroleptica);

• spierverslappers;

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

Gelijktijdig gebruik van TRANSTEC en kalmerende middelen zoals benzodiazepines of aanverwante middelen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter TRANSTEC samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak: meer dan 1 op 10 personen vaak: meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen soms: meer dan 1 op 1000 personen en minder dan 1 op 100 personen zelden: meer dan 1 op 10 000 personen en minder dan 1 op 1000 personen zeer zelden: minder dan 1 op 10 000 personen niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (zie hieronder) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zelden: verlies van eetlust Psychische stoornissen: Soms: verwardheid, slaapstoornissen, rusteloosheid Zelden: waanvoorstellingen zoals hallucinaties, angst, nachtmerries, verminderd libido Zeer zelden: afhankelijkheid, stemmingsveranderingen Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: verschillende gradatie van sedatie (kalmte), gaande van vermoeidheid tot sufheid. Zelden: concentratiemoeilijkheden, spraakstoornissen, mentaal wazig, evenwichts-stoornissen, abnormale huidgewaarwordingen (gevoelloos, prikkelend of brandend gevoel) Zeer zelden: kleine, onwillekeurige spiersamentrekkingen, smaakstoornissen Oogaandoeningen: Zelden: gezichtsstoornissen, wazig zicht, gezwollen oogleden Zeer zelden: vernauwde pupillen Ooraandoeningen Zeer zelden: oorpijn Hart- en bloedvataandoeningen: Soms: problemen met de bloedsomloop (bijv. lage bloeddruk of, zelden, collaps van de bloedsomloop) Zelden: warmteopwellingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: kortademigheid Zelden: onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie) Zeer zelden: abnormaal snel ademen, hikken Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: misselijkheid Vaak: braken, constipatie Soms: droge mond Zelden: maagzuur Zeer zelden: kokhalzen Huid- en onderhuidaandoeningen (meestal op de plaats van toediening): Zeer vaak: roodheid, jeuk Vaak: veranderingen van de huid (huiduitslag, meestal na herhaaldelijk gebruik), zweten Soms: huiduitslag Zelden: netelroos Zeer zelden: puisten, kleine blaasjes Niet bekend: contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel), verkleuring van de huid. Nier- en urinewegaandoeningen: Soms: moeilijkheden bij het plassen, urineretentie (minder urine dan gewoonlijk). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zelden: erectieproblemen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: oedeem (bijv. opzwellen van de benen), vermoeidheid Soms: vermoeidheid Zelden: ontwenningsverschijnselen (zie hieronder), toedieningsplaatsstoornissen Zeer zelden: pijn t.h.v. de borstkas Wanneer een bijwerking optreedt die hierboven vermeld staat, meld dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. In sommige gevallen kunnen late allergische reacties optreden met ontstekingsverschijnselen. Indien dit zich voordoet moet u stoppen met het gebruik van Transtec nadat u met uw arts heeft gesproken. Indien u gezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel die slik- of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken, netelroos, flauwvallen, geel worden van huid en ogen (ook geelzucht genoemd) opmerkt, verwijder dan de pleister voor transdermaal gebruik en bel onmiddellijk uw arts of ga hulp zoeken in de spoeddienst van het dichtstbij gelegen ziekenhuis. Dit kunnen de symptomen zijn van een zeer zeldzame ernstige allergische reactie. Sommige mensen kunnen last hebben van ontwenningsverschijnselen, wanneer zij gedurende een langere tijd sterke pijnstillers hebben gebruikt en daarna gestopt zijn. Het risico op deze ontwenningsverschijnselen wanneer de behandeling met de Transtec pleister gestopt wordt, is klein. Echter, wanneer u zich opgewonden, angstig, nerveus of beverig voelt, wanneer u overactief bent, moeite heeft met slapen of spijsverteringsproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : Voor België: via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be Afdeling Vigilantie. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Transtec is tegenaangewezen bij:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Opioïd-afhankelijke patiënten of bij de behandeling van de ontwenningsverschijnselen van narcotica;
- Omstandigheden waarbij het ademhalingscentrum en de ademhalingsfunctie ernstig verminderd zijn of waarbij dit zou kunnen optreden;
- Patiënten die behandeld worden met MAO-remmers of die deze middelen in de laatste twee weken hebben gebruikt);
- Patiënten lijdend aan myasthenia gravis;
- Patiënten lijdend aan delirium tremens;
- Zwangerschap.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is onvoldoende informatie over gebruik tijdens de zwangerschap, daarom mag Transtec niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Buprenorfine, het werkzame bestanddeel in de pleister, kan de aanmaak van moedermelk remmen. Buprenorfine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Transtec mag niet gebruikt worden gedurende borstvoeding .

Volwassenen

• Individuele aanpassing, gewoonlijk starten met 35 µg/u

Toedieningswijze

• De pleister aanbrengen op een niet-geïrriteerd, gereinigd, onbehaard effen lichaamsoppervlak, zonder grote littekens. Liefst op de bovenkant van de rug of op de borst (onder het sleutelbeen)
• Resterende haren met een schaar afknippen, niet afscheren
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen en de beschermfolie verwijderen
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s), maar niet blootstellen aan overmatige warmte (bv. sauna, infrarode bestraling)
• De pleister na max. 4 dagen verwijderen en een nieuwe pleister aanbrengen op een andere huidzone. Min. 7 dagen wachten alvorens dezelfde plaats opnieuw te gebruiken