Tresiba 200ie/ml Opl Inj Voorg.pen Flextouch 3x3ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hypoglykemie Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren. Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren. Zij dienen hierover geïnformeerd te worden. De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die langdurig diabetes hebben, verdwijnen. Bijkomende ziekten, vooral infecties en koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken. Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen. Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen. Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling bij patiënten die insuline nodig hebben, kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot diabetische ketoacidose. Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose. Dit kan de dood tot gevolg hebben. Overschakelen van andere insulines Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline of een andere fabrikant van insuline moet onder medisch toezicht plaatsvinden en kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk maken. Huid- en onderhuidaandoeningen Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Combinatie van pioglitazon en insulines Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt. Oogaandoening Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert. Vermijden van medicatiefouten Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden. Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren. Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen. Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem. Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen. In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6). Insuline-antilichamen Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.

Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 en type 2 bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.

De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec. Elke voorgevulde pen bevat 600 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen
Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers
(MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers,
salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.

De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.

Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.

Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte verhogen of verlagen.

Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies 'Te lage bloedsuiker', hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts. De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
• de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
• u voelt zich plotseling onwel en zweet;
• u wordt misselijk (overgeven);
• u heeft moeite met ademhalen;
• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.

Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.

Gebruik Tresiba niet • in insuline-infusiepompen; • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is. Breng deze terug naar uw leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies; • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?'); • als de insuline niet helder en kleurloos is.

Zwangerschap Tresiba is onderzocht in een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie waarbij zwangere vrouwen met diabetes mellitus type 1 binnen een basaal-bolusbehandelingsschema werden behandeld met Tresiba (92 vrouwen) of insuline detemir (96 vrouwen) als basale insuline, beide in combinatie met insuline aspart als maaltijdinsuline (EXPECT). Tresiba was non-inferieur aan insuline detemir zoals gemeten door middel van HbA1c bij het laatste geplande HbA1c-bezoek voorafgaand aan de bevalling, na 16 weken zwangerschap. Bovendien werd geen verschil tussen behandelingsgroepen waargenomen bij glykemische controle (verandering in HbA1c, FPG en PPG) tijdens de zwangerschap. Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir voor de maternale veiligheidseindpunten: hypoglykemie, vroeggeboorte en bijwerkingen tijdens de zwangerschap. Pre-eclampsie werd gemeld bij 12 patiënten die werden behandeld met Tresiba (13,2%) en bij 7 patiënten die werden behandeld met insuline detemir (7,4%). Een niet-geplande keizersnede werd gemeld bij 23 patiënten (25,3%) die werden behandeld met Tresiba en bij 15 patiënten (16,0%) die werden behandeld met insuline detemir. Het merendeel van de bijwerkingen die in beide groepen werden gemeld, was niet ernstig, mild van aard, waarschijnlijk niet gerelateerd aan het studiemiddel en had als uitkomst "hersteld/opgelost". Er werden geen sterfgevallen gemeld aangaande de patiënten die waren gerandomiseerd in de studie. Er werden geen perinatale of neonatale sterfgevallen gemeld. Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen Tresiba en insuline detemir op de zwangerschapseindpunten (vroeg foetaal overlijden, aanwezigheid van ernstige afwijkingen, neonatale hypoglykemie, perinatale mortaliteit, neonatale mortaliteit, foetale macrosomie, groot in relatie tot de zwangerschapsduur, en bijwerkingen bij de pasgeborene tijdens de eerste 30 dagen na de geboorte). Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:

Dosering Dit geneesmiddel is een basale insuline voor eenmaal daagse subcutane toediening op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.

De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden. Een (1) eenheid insuline degludec komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline, 1 eenheid insuline glargine (100 eenheden/ml) of 1 eenheid insuline detemir.

Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).

Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.

Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt. Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.

Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij een bijkomende ziekte.

Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes. De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld. De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel. • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1–80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid, worden toegediend. • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2–160 eenheden per injectie, in stappen van 2 eenheden, worden toegediend. De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100 eenheden/ml basale insulines.