Ursofalk Caps 100 X 250mg

Ursofalk dient onder medisch toezicht te worden gebruikt. Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling dienen elke 4 weken de leverfunctiewaarden AST (SGOT), ALT (SGPT) en γ-GT door de arts te worden gecontroleerd, daarna elke 3 maanden. Naast het onderscheid kunnen maken tussen wel en niet reagerende patiënten die behandeld worden voor PBC, maakt deze controle ook een vroege detectie mogelijk van potentiële verslechtering van de leverfunctie, met name bij patiënten met gevorderde PBC. Bij gebruik voor het oplossen van galstenen: Om de therapeutische progressie van het oplossen van galstenen te kunnen beoordelen, en om tijdig eventuele verkalking van de stenen te kunnen vaststellen moet de galblaas, afhankelijk van de afmeting van de stenen, 6 tot 10 maanden na aanvang van de behandeling worden gevisualiseerd (orale cholecystografie) met totaalbeeld en occlusies in staande en liggende houding (ultrasone controle). Als de galblaas op röntgenfoto's niet kan worden gevisualiseerd, of in geval van verkalkte stenen, verminderde contractiliteit van de galblaas of frequente episodes van galkoliek, moet de behandeling met Ursofalk worden gestaakt. Oestrogene hormonen (gebruikt in orale contraceptiva en hormonale substitutietherapie) kunnen biliaire lithiasis bevorderen. Niet-hormonale of orale behandelingen met een lage dosis oestrogeen of zonder oestrogeen worden aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 4.6). Bij gebruik voor de behandeling van gevorderde PBC: In zeer zeldzame gevallen is decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk verdween na het staken van de behandeling. Bij patiënten met PBC kunnen de klinische symptomen in het begin van de behandeling in zeldzame gevallen verergeren, de jeuk kan bijvoorbeeld verergeren. In dit geval moet de dosering van Ursofalk 250 mg capsules worden verlaagd naar één capsule Ursofalk 250 mg per dag en daarna geleidelijk weer verhoogd zoals beschreven in rubriek 4.2. Als er diarree optreedt, moet de dosis worden verlaagd en in gevallen van aanhoudende diarree moet de behandeling worden gestaakt. Bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (niet geïndiceerd gebruik), was langdurig gebruik van Ursofalk capsules aan een hoge dosis (28-30 mg/kg/dag) geassocieerd met hogere incidentie van ernstige bijwerkingen.

• Oplossen van cholesterolgalstenen
• Symptomatische behandeling van primaire biliaire cirros

Welke stoffen zitten er in Ursofalk?

De werkzame stof in Ursofalk is ursodeoxycholzuur.

Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.

De andere stoffen in Ursofalk zijn:

• inhoud van de harde capsule: maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide,

  magnesiumstearaat.

• de harde capsule zelf: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), gezuiverd

  water.

Bij gebruik van Ursofalk is een verandering van de effecten van de volgende werkzame stoffen mogelijk:

• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt). Als u behandeld wordt met ciclosporine, moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Uw arts zal de dosis zo nodig aanpassen.

• rosuvastatine (een geneesmiddel tegen een hoog cholesterolgehalte in het bloed). Als u Ursofalk gebruikt om galstenen op te lossen, vertel het uw arts dan als u ook oestrogeenhoudende medicijnen (zoals 'de pil' of hormonale substitutietherapie) gebruikt of bepaalde geneesmiddelen om uw cholesterolgehalte te verlagen, zoals clofibraat. Deze middelen kunnen de vorming van galstenen bevorderen en de effecten van ursodeoxycholzuur tegengaan bij het oplossen van galstenen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• zachte, losse stoelgang of diarree.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn rechts in de bovenbuik, ernstige verergering (decompensatie) van levercirrose, die gedeeltelijk verdwijnt als de behandeling wordt stopgezet

• opname van calcium in reeds bestaande galstenen. Dit veroorzaakt geen extra symptomen, maar is te zien in tests.

• netelroos (urticaria)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk

• misselijkheid, braken.

Ursofalk mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- Acute ontstekingen aan de galblaas of de galwegen.
- Occlusie van de galwegen (occlusie van de ductus choledochus of een ductus cysticus).
- Veelvuldige galkolieken.
- Röntgenondoorschijnende galstenen.
- Verminderde contractiliteit van de galblaas.
- Overgevoeligheid voor galzuren of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Ontsteking van de dunne of van de dikke darm.
- Hepatische en intestinale aantasting met inwerking op de enterohepatische galzuurcirculatie: resectie en ileostomie, lokale ileïtis, extra- en intrahepatische cholestase, ernstige acute of chronische hepatische aandoening.
- Ernstige stoornissen van de nierfunctie.
Pediatrische patiënten
- Gefaalde porto-enterostomie of zonder herstel van een goede galstroom bij kinderen met galgangatresie.

Vruchtbaarheid In onderzoek bij dieren is geen invloed van ursodeoxycholzuur op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3). Gegevens over de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens na behandeling met ursodeoxycholzuur zijn niet beschikbaar. Zwangerschap Er zijn geen of slechts weinig gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen. Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken tijdens de vroege gestatiefase (zie rubriek 5.3). Daarom mag Ursofalk niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij er een duidelijke noodzaak is. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen met ursodeoxycholzuur worden behandeld als zij betrouwbare anticonceptie gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Voordat met de behandeling wordt begonnen moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten. Borstvoeding Volgens enkele gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding gaven, is de concentratie van ursodeoxycholzuur in de melk zeer laag en zijn er waarschijnlijk geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Oplossen cholesterolgalstenen

• Gebruikelijke posologie: 8 tot 10 mg per kg /da
• De avonddosis is de belangrijkste: neem bv. 1 capsule 's morgens en 2 capsules 's avond

Behandeling primaire billiaire cirrose

• 12 tot 16 mg per kg /dag. Raadpleeg de SKP voor meer informati
• Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling moet men de inname van de capsules verspreiden over de dag. Bij verbetering van de hepatische waarden kan de dagdosis in 1 keer 's avonds ingenomen worden

Toedieningswijze

• De harde capsule in haar geheel met een glas water tijdens de maaltijden inslikken