Xatral Uno 10mg Comp 30 X 10mg

Xatral® Uno is een geneesmiddel van het type α1-blokkers voor de urinewegen.

Het is aangewezen bij:

• de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie (ongewone groei) van de prostaat
• de ondersteunende behandeling bij het plaatsen van een katheter in geval van acute urineretentie (plots niet kunnen urineren) te wijten aan een goedaardige prostaathypertrofie

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het veranderen van positie) vertoont. Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste uren na de inname van dit geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de behandeling en wanneer u ook behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een hartziekte heeft. Het kan gepaard gaan met de volgende symptomen: duizeligheid, vermoeidheid, zweten. In dit geval moet u gaan liggen tot het volledig verdwijnen van deze verschijnselen, die van voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zult u uw behandeling kunnen verderzetten. Wees voorzichtig als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers).  Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige lage bloeddruk.  Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor een ander geneesmiddel van dezelfde klasse (1-blokkers) heeft.  Als u ouder bent.  Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Uno mogelijk is.  Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts. Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Uno mogelijk is.  Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit (priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact opnemen met uw arts.  Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u Xatral Uno neemt of heeft genomen.  Als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), mag u Xatral Uno niet gebruiken.  Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.

• Behandeling van de functionele symptomen van een goedaardige hypertrofie van de prostaat
• Ondersteunende behandeling bij de urethrale katheterisatie in geval van een acute urinaire retentie geassocieerd aan een goedaardige hypertrofie van de prostaat

Het is een selectieve antagonist van de postsynaptische alfa-1-adrenerge receptoren. In farmacologische studies uitgevoerd in vitro werd de selectiviteit van alfuzosine voor de alfa-1-receptoren ter hoogte van het trigonum van de blaas, de ureter en de prostaat bevestigd.

In geval van een goedaardige hypertrofie van de prostaat is het optreden en de intensiteit van functionele urinaire verschijnselen niet alleen gebonden aan het volume van de prostaat maar ook aan de sympathische (nerveuze) tonus.

Een alfa-adrenerge bezenuwing werd aangetoond ter hoogte van de gladde spieren van het stroma van de prostaat. Alfuzosine vertoont een weefseldistributie selectief voor de prostaat.

De hypertrofie van het stroma van de prostaat betreft het gladde spierweefsel. Een stimulatie van postsynaptische alfa1-receptoren verhoogt de spiertonus van de urinewegen terwijl een blokkering van deze receptoren door alfuzosine tot een ontspanning van de gladde spiervezels leidt.

Alfuzosine vertoont een zekere mate van urologische selectiviteit: de inhibitie van de hypertonische respons van de urethra verschijnt vroegtijdiger dan het effect op de vaatwanden.

Bij de mens verbetert alfuzosine de evacuatieparameters doordat het de urethrale tonus en de weerstand ter hoogte van de blaashals vermindert; hierdoor bevordert het de blaaslediging.

Klinische placebogecontroleerde studies bij patiënten met benigne prostaathypertrofie toonden aan dat alfuzosin :

• het maximale debiet (Qmax) significant verhoogt bij patiënten waarbij de Q max ≤ 15 ml/s bedraagt, met gemiddeld 30 %. Deze verbetering wordt waargenomen vanaf de eerste dosis.
• de detrusordruk significant verlaagt en het volume verhoogt wat leidt tot een sterke mictiebehoefte.
• het residuele volume significant vermindert.

Deze positieve urodynamische effecten leiden tot een duidelijk aangetoonde verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen, zowel op het vlak van de vulling (irritatieve klachten) als van de evacuatie (obstructieve klachten).

Bij behandelde patiënten is de frequentie van acute urineretentie verminderd in vergelijking met niet behandelde patiënten. Bovendien verhoogt alfuzosine significatief het aantal succesvolle gevallen van spontane mictie na het wegnemen van de catheter bij mannen die een acute urinaire retentie doormaken te wijten aan goedaardige prostaathypertrofie.

Het werkzame bestanddeel is alfuzosine. Ieder tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.

Liste des excipients:

• Hypromellose
• Gehydrogeneerde ricinusolie
• Ethylcellulose 20
• Ijzeroxide (E 172)
• Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
• Magnesiumstearaat
• Mannitol
• Povidon
• Microkristallijne cellulose

Gebruik Xatral Uno niet in combinatie met volgende geneesmiddelen:

 Andere 1-blokkers

 Ritonavir alleen of in combinatie met lopinavir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van hiv) of ritonavir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie) of ritonavir in combinatie met nirmatrelvir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van milde tot matige COVID-19).

Wees extra voorzichtig als u Xatral Uno met volgende geneesmiddelen combineert:

 Bloeddrukverlagende geneesmiddelen

 Nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)

 Algemene anesthetica (narcosemiddelen)

 Geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)

 Geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)

 Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)

 Ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing's syndroom – wanneer het lichaam teveel cortisol aanmaakt)

● Geneesmiddelen voor erectiestoornissen: sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen (impotentie) en alfablokkers. Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.

 Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc interval).

Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet men systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: gewaarwording van vertigo (draaiduizeligheid), hoofdpijn, zwakte, vermoeidheid, duizeligheid. Soms: syncope (bewustzijnsverlies), vertigo Hart- en bloedvataandoeningen Soms: hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie), versneld hartritme, warmte-opwellingen. Zeer zelden: angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het borstbeen bij coronaire patiënten). Niet bekend: atriumfibrilleren (hartritmestoornis). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, buikpijn, maagpijn Soms: diarree, braken Huidaandoeningen Soms: huiduitslag, jeuk Zeer zelden: netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwellingen ter hoogte van het gezicht, de tong en de keel) Lever- en galaandoeningen Niet bekend: letsel van de levercellen, cholestatische leverziekte (onderbreking van de galafvoer) Oogaandoeningen Niet bekend: pupilsyndroom ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS) Ademhalingsstelselaandoeningen Soms: rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies) Algemene aandoeningen Vaak: astenie (algehele lichaamszwakte) Soms: pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend: langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme) Volgende ongewenste effecten werden beschreven met de vorm XATRAL RETARD 5 mg en zijn niet uit te sluiten met de vorm XATRAL UNO 10 mg. Oogaandoeningen Soms: abnormaal zicht Hart- en bloedvataandoeningen Soms: palpitaties (hartkloppingen) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Zenuwstelselaandoeningen Soms: slaperigheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Antecedenten van orthostatische hypotensie.
- Combinatie met andere alfa-1-blokkers.
- Leverinsufficiëntie.

Niet van toepassing.

Prostaathypertrofie

• Aanbevolen dosering: 1 tablet van 10 mg per dag

Acute urinaire retentie

• Dosering: 1 tablet van 10 mg per dag vanaf de eerste dag van katheterisatie

Toedieningswijze

• De tabletten moeten zonder kauwen worden ingeslikt
• Inname na de maaltijd