Zitromax 500mg Filmomh Tabl 3 X 500mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor azithromycine, voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. - Zoals met erythromycine en de andere geneesmiddelen van de groep der macroliden het geval is, werden in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties of dermatologische reacties beschreven. Sommige van deze reacties veroorzaakten terugkerende symptomen die noodzaakten de observatieperiode en behandelingsduur te verlengen. - Als u leverproblemen heeft: het is mogelijk dat uw arts de leverfunctie dient te controleren of de behandeling moet stopzetten - Zitromax moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een leverziekte. Als er verschijnselen of symptomen van een leverstoornis optreden zoals een met geelzucht geassocieerde zich snel ontwikkelende zwakte, een donkergekleurde urine en een neiging tot bloeden of een leverencefalopathie (diffuse aandoening van de hersenen ten gevolge van een ernstige acute of chronische leverziekte), moet de arts onmiddellijk verwittigd worden. - Als tijdens een behandeling met Zitromax, uw baby braakt of abnormaal weent na de voeding, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een hypertrofische pylorusstenose (een vernauwing van de maaguitgang naar de darmen toe). - Als u in het verleden nierproblemen gehad heeft, raadpleeg uw arts. - Gebruik Zitromax niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine). - Zoals met elke antibiotische behandeling het geval is, is het aanbevolen om aandachtig te blijven voor eventuele tekens van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels. - In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop tijdens of na behandeling met Zitromax, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen. Dit kan een teken zijn van een ernstige dikkedarmontsteking als gevolg van een superinfectie met de bacterie Clostridium difficile. Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken. - Zitromax dient voorzichtig te worden toegediend aan risicopatiënten of patiënten met hartritmestoornissen (voornamelijk bij vrouwen en oudere patiënten). De voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het risico van verlengd QT-interval, dat tot overlijden kan leiden. - Plotselinge verergeringen van de symptomen van myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid) en nieuwe opstoten van het myastheniasyndroom werden gemeld bij patiënten die met Zitromax behandeld werden. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Als keuzebehandeling

• Niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis

Tweedekeuzebehandeling

• Acute bacteriële bronchiti
• Acute exacerbatie van chronische bronchiti
• Acute bacteriële sinusiti
• Acute middenoorontstekin
• Niet-gecompliceerde huidinfectie
• Tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokke

Ook geïndiceerd bij:

• profylaxe van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium aviumintracellulare (MAC) complex, alleen of in combinatie met rifabutine bij patiënten met hivinfectie in een gevorderd stadiu
• behandeling van gedissemineerde infectie veroorzaakt door het MAC (DMAC) complex bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium

Welke stoffen zitten er in dit middel? Zitromax 250 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (262,01 mg), wat overeenkomt met 250 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 500 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (524,03 mg), wat overeenkomt met 500 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 600 mg filmomhulde tabletten: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (628,84 mg), wat overeenkomt met 600 mg azithromycine in de vorm van base. - De andere stoffen in dit middel zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumhydrogenofosfaat, natriumcroscarmellose, natriumlaurilsulfaat, magnesiumstearaat en opadry white II.

Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie: - De werkzame stof in dit middel is azithromycine. Het is aanwezig in de vorm van azithromycinedihydraat (50,08 mg), wat overeenkomt met 47,78 mg azithromycine in de vorm van base per 1 g. - De andere stoffen in dit middel zijn saccharose (zie rubriek 2 'Zitromax 200 mg/5 ml poeder voor orale suspensie bevat saccharose), watervrij trinatriumfosfaat, hydroxypropylcellulose, xanthaangom, synthetisch kersenaroma, synthetisch vanillearoma en synthetisch bananenaroma.

Gebruik bij kinderen

Schema 3 dagen: 10 mg/kg of 20 mg/kg gedurende 3 dagen.

Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen.

Bij kinderen bedraagt de aanbevolen totale maximumdosis 1500 mg, ongeacht de behandeling.

De tabletten van Zitromax dienen niet gebruikt te worden bij kinderen van minder dan 45 kg.

Gelieve uw arts opnieuw te raadplegen indien geen verbetering optreedt.

De 500 mg en 600 mg tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke doses.

Bereiding van de orale suspensie

Alvorens dit geneesmiddel af te geven wordt aan het poeder, met behulp van de bijgeleverde maatbeker, hetzij 9 ml (aan de flacon van 600 mg), hetzij 12 ml (aan de flacon van 900 mg), hetzij 19 ml (aan de flacon van 1500 mg) gezuiverd water toegevoegd. Goed schudden.

Men verkrijgt aldus respectievelijk 15 ml, 22,5 ml of 37,5 ml suspensie à 200 mg/5 ml. Gooi de maatbeker weg na de reconstitutie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Zitromax kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornis

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

 Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes en bicarbonaatspiegel; abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

 Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 1000 treffen)

 Agitatie

 Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

 Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

 Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

 Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

 Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

 Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

 Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit

Overgevoeligheid voor de werkzame stof (azithromycine), voor erythromycine, voor macrolide of ketolide antibiotica, of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, nadat hij zich ervan heeft vergewist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Zitromax wordt afgescheiden in de moedermelk en mag bijgevolg niet tijdens de borstvoeding gebruikt worden behalve wanneer de arts denkt dat de potentiële voordelen de door het kind opgelopen risico's rechtvaardigen.

Volwassenen en grote kinderen (> 45 kg)

• acute bacteriële bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, acute bacteriële sinusitis, acute middenoorontsteking, niet-gecompliceerde huidinfecties, tonsillitis veroorzaakt door groep A streptokokken: de totale dosis bedraagt 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen. Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen. Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen
• niet-gecompliceerde uretritis en cervicitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis: 1 g in een unieke orale inname
• profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geïnfecteerd door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv): 1,2 g per week
• behandeling van gedissemineerde MAC-infecties (DMAC) bij patiënten met een hiv-infectie in een gevorderd stadium: de aanbevolen dosis bedraagt 600 mg eenmaal per dag. Azithromycine moet toegediend worden in combinatie met andere antimycobacteriële agentia die in vitro een bewezen activiteit bezitten bij MAC-infecties, namelijk ethambutol in de aanbevolen dosis

Toedieningswijze

• Mondeling toegediend in één enkele inname per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel. De voorafgaande inname van voedsel kan alle gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt door de toediening van azithromycine verbeteren