Zopiclone EG Omhulde Tabl 30X7,5Mg

Voor de start van de behandeling met zopiclon dient de onderliggende oorzaak van de slapeloosheid met bijzondere aandacht te worden onderzocht. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepineachtige stoffen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid van deze middelen. Het risico op afhankelijkheid stijgt naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen; het risico op afhankelijkheid is ook groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik of bij patiënten met een duidelijke persoonlijkheidsstoornis. Als er fysieke afhankelijkheid optreedt, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen zich uiten in de vorm van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid of fysieke aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Er werden zeldzame gevallen van misbruik gerapporteerd. Reboundinsomnia Na het stopzetten van een behandeling met een benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof kan een voorbijgaand syndroom optreden, waarbij de symptomen die leidden tot de behandeling met de benzodiazepine of een benzodiazepineachtige stof in verhevigde vorm terugkomen. Dit syndroom kan met andere reacties gepaard gaan, inclusief stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. Aangezien het risico op onthoudingsverschijnselen of reboundsymptomen groter is na abrupt beëindigen van de behandeling, wordt aangeraden de dosis geleidelijk te verminderen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (zie Dosering en wijze van toediening), maar mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief het afbouwproces. Deze periode mag enkel overschreden worden na een nieuwe evaluatie van de toestand van de patiënt. Het kan nuttig zijn de patiënt in het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van korte duur zal zijn en precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk te verminderen. Het is bovendien belangrijk de patiënt te wijzen op de mogelijkheid van het optreden van reboundfenomenen om ongerustheid over het voorkomen van dergelijke symptomen tijdens de afbouwperiode van de behandeling tot een minimum te beperken. In het geval van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen met een korte werkingsduur zijn er aanwijzingen dat onthoudingsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral wanneer de dosis hoog is. Tolerantie Het hypnotische effect van kortwerkende benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kan verminderen na herhaald gebruik gedurende enkele weken. Voor zopiclon is echter tijdens een behandelingsduur tot 4 weken geen duidelijke tolerantie opgetreden. Anterograde amnesie Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen kunnen anterograde amnesie veroorzaken, in het bijzonder enkele uren na inname van het product. Om het risico te verminderen, moeten patiënten er zeker van zijn dat zij gedurende 7-8 uur ononderbroken zullen kunnen slapen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Psychische en "paradoxale" reacties Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, waanideeën, woede�uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen, kunnen voorkomen tijdens het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen. Als dit het geval is dient de toediening van het geneesmiddel te worden beëindigd. Het risico op deze reacties is groter bij kinderen en ouderen. Slaapwandelen en geassocieerde gedragingen Slaapwandelen en andere geassocieerde gedragingen zoals "slaaprijden", klaarmaken en eten van voedsel, of telefoneren zonder zich deze gebeurtenis te herinneren, werden gerapporteerd bij patiënten die zopiclon hadden genomen en niet volledig wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere stoffen die het CZS onderdrukken, samen met zopiclon, alsook het gebruik van zopiclon in doses die de maximaal aanbevolen dosis overschrijden, lijken het risico op dergelijke gedragingen te verhogen. Stopzetting van zopiclon moet sterk overwogen worden bij patiënten die dergelijke gedragingen rapporteren (zie rubriek 4.5). Specifieke patiëntengroepen Voor ouderen: zie ook rubriek 4.2. Door de spierrelaxerende eigenschappen van zopiclon bestaat vooral bij ouderen het risico dat zij vallen wanneer zij 's nachts opstaan. Een lagere dosis wordt aanbevolen aan patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie wegens het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen zijn niet geschikt voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze het ontstaan van encefalopathie kunnen bevorderen. Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychosen. Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen mogen niet worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst gelinkt aan depressie (bij deze patiënten kan daardoor zelfmoord worden uitgelokt). Benzodiazepinen en benzodiazepineachtige stoffen dienen met buitengewone voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol of drugmisbruik. Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden Gelijktijdig gebruik van Zopiclone EG en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepines of daaraan verwante geneesmiddelen zoals Zopiclone EG met opioïden te worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als beslist wordt Zopiclone EG gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen van nabij te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen de patiënten en hun zorgverleners te informeren (waar toepasselijk) dat zij zich van deze symptomen bewust moeten zijn (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Slapeloosheid

Het werkzame bestanddeel is:

• zopiclon

Elke tablet Zopiclone EG 7,5 mg bevat 7,5 mg zopiclon.

De andere bestanddelen zijn:

• lactosemonohydraat
• calciumwaterstoffosfaat dihydraat
• maïszetmeel
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat
• titaniumdioxide (E171)
• hypromellose

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone EG verminderen:  fenobarbital en fenytoïne (gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen)  carbamazepine (gebruikt om epileptische aanvallen en stemmingsstoornissen te behandelen)  rifampicine (antibiotica)  producten die sint-janskruid bevatten (een kruid dat gebruikt wordt om depressie en angst te behandelen).

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Zopiclone EG versterken:  antipsychotica/neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van psychosen)  hypnotica (gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid)  anxiolytica (gebruikt voor de behandeling van angst)  sedativa/kalmeringsmiddelen (gebruikt om te kalmeren en angsten te verminderen)  antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie)  narcotische analgetica/opioïde pijnstillers, zoals morfine en morfineachtige stoffen (gebruikt om pijn te verzachten). Ze kunnen bovendien een abnormaal gevoel van geluk opwekken (euforie). Dit kan psychische afhankelijkheid bevorderen. Gelijktijdig gebruik van Zopiclone EG en opioïden (krachtige pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en enkele hoestmiddelen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met zopiclon:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  een bittere of metaalachtige smaak (dysgeusie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaperigheid gedurende de volgende dag  verminderde alertheid  hoofdpijn  duizeligheid  maagdarmklachten, zoals misselijkheid en braken.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  lichte tot matige toenames van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen en/of alkalische fosfatase)  geheugenverlies (amnesie)  coördinatiestoornis  moeilijke coördinatie van spierbewegingen (ataxie); komt voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na herhaaldelijke toediening.  licht gevoel in het hoofd  dubbel zien, komt voornamelijk voor in het begin van de behandeling en verdwijnt over het algemeen na herhaaldelijke toediening  droge mond  huidreacties, waaronder netelroos (urticaria)  spierzwakte  risico op vallen, vooral bij ouderen (zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)  vermoeidheid  afvlakking van het gevoel  verwardheid  depressie  zogenaamde paradoxale reacties zoals

• rusteloosheid
• opwinding
• geïrriteerdheid
• agressie
• gedachten die niet kloppen met de werkelijkheid (waanvoorstellingen)
• woede-uitbarstingen
• nachtmerries
• dingen zien, horen of voelen die niet echt bestaan (hallucinaties)
• ernstige geestesziekten gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen)
• ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):  zwelling van het gezicht, de lippen of de tong met slik- of ademhalingsmoeilijkheden (angio- oedeem)  ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)  ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/lyellsyndroom, erythema multiforme)  veranderd seksueel verlangen (verminderd libido)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  fysieke en psychische afhankelijkheid  somnambulisme (slaapwandelen en verwant gedrag; zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)

Wanneer mag u Zopiclone EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.  als u lijdt aan één van de volgende ziekten:

• een ernstige spierverslappende ziekte genaamd myasthenia gravis (een auto-immuunziekte).
• ernstige ademhalingsstoornis (een aandoening waarbij de gasuitwisseling in de longen

onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen). - slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis gekenmerkt door het tijdelijk ophouden van de

ademhaling tijdens de slaap). - ernstige leverinsufficiëntie.

 als u een kind of jongere bent onder de 18 jaar.

De veiligheid van het gebruik bij zwangere vrouwen werd niet vastgesteld. Dierproeven hebben aangetoond dat zopiclon gedeeltelijk door de placenta dringt en geen teratogene effecten heeft. Zopiclon mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Indien zopiclon om dwingende medische redenen gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt voorgeschreven, kunnen, ten gevolge van de farmacologische eigenschappen van het product, effecten op de neonaat zoals hypothermie, hypotensie, hypotonie, ademhalingsdepressie en verminderde zuigreflex ("floppy infant syndrome") worden verwacht. Bij pasgeborenen van moeders die langdurig zopiclon hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ten gevolge van de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid onthoudingsverschijnselen optreden. Indien zopiclon voorgeschreven wordt aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dienen zij geadviseerd te worden dat zij, indien zij zwanger willen worden of denken dat ze misschien zwanger zijn, hun arts moeten contacteren betreffende de stopzetting van de behandeling.

Borstvoeding De veiligheid van het gebruik tijdens de borstvoeding werd niet vastgesteld. Zopiclone en zijn werkzame metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden. Hoewel de concentratie van de moedermelk zeer laag is, mag zopiclon niet voorgeschreven worden aan vrouwen tijdens de borstvoedingsperiode. Vruchtbaarheid Zopiclon verminderde de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 7,5 mg
• Maximum behandelingsduur: 4 weken

Toedieningswijze

• Innemen onmiddellijk voor het slapengaan, wanneer na inname een 7 - 8 u geslapen kan worden
• Het tablet kan gebroken worden door ze op een tafelblad te plaatsen en met de linker- en rechterduim of wijsvinger op beide zijden van de breukstreep te drukken